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June 2, 2022 Vol. 386 No. 22

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喘息に対するアルブテロール・ブデソニド固定用量配合剤のレスキュー吸入
Albuterol–Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma

A. Papi and Others

背景

喘息患者は,症状が悪化するにつれ,多くの場合短時間作用性 β2 刺激薬(SABA)によるレスキュー治療に依存するようになるが,SABA は増悪する炎症には作用しないため,患者は重度の喘息増悪のリスクにさらされ続ける.レスキュー治療として,アルブテロール(サルブタモール)とブデソニドの固定用量配合剤を使用することで,アルブテロールのみを使用した場合と比較して,重度の喘息増悪のリスクが低下する可能性がある.

方 法

吸入ステロイドを含む維持療法を受けているコントロール不良の中等症~重症喘息患者を対象として,国際共同第 3 相二重盲検無作為化イベント主導型試験を行い,レスキュー治療としてのアルブテロール・ブデソニド配合剤の有効性と安全性を,アルブテロール単独と比較評価した.維持療法は試験期間中継続した.成人と思春期児(12 歳以上)は,次の 3 群に 1:1:1 の割合で無作為に割り付けた:固定用量配合剤でアルブテロール 180 μg とブデソニド 160 μg を投与する群(それぞれ 1 回 90 μg と 80 μg を 2 吸入 [高用量併用群]),固定用量配合剤でアルブテロール 180 μg とブデソニド 80 μg を投与する群(それぞれ 1 回 90 μg と 40 μg を 2 吸入 [低用量併用群]),アルブテロール 180 μg を投与する群(1 回 90 μg を 2 吸入 [アルブテロール単独群]).4~11 歳の小児は,低用量併用群とアルブテロール単独群にのみ無作為に割り付けた.主要有効性エンドポイントは,生存時間(time-to-event)解析における重度の喘息増悪の初回発生とし,intention-to-treat 集団で解析を行った.

結 果

3,132 例が無作為化され,97%が 12 歳以上であった.重度の喘息増悪のリスクは,高用量併用群のほうがアルブテロール単独群よりも有意に,26%低かった(ハザード比 0.74,95%信頼区間 [CI] 0.62~0.89,P=0.001).低用量併用群の,アルブテロール単独群と比較したハザード比は 0.84(95% CI 0.71~1.00,P=0.052)であった.有害事象の発現率は 3 群で同程度であった.

結 論

吸入ステロイドを含むさまざまな維持療法を受けているコントロール不良の中等症~重症喘息患者では,固定用量配合剤でアルブテロール 180 μg とブデソニド 160 μg を頓用した場合,アルブテロールのみを頓用した場合と比較して,重度の喘息増悪のリスクが有意に低かった.(アビリオン社から研究助成を受けた.MANDALA 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT03769090)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2022; 386 : 2071 - 83. )