ヒト化タイプ II 抗 CD20 モノクローナル抗体であるオビヌツズマブは，標準治療を受けているループス腎炎患者を対象とした第 2 相試験で，プラセボよりも有意に良好な腎奏効を示した．

第 3 相無作為化比較試験を行い，活動型ループス腎炎の診断が生検で確定した成人を，オビヌツズマブを 2 通りの投与スケジュール（1,000 mg を 1 日目と 2，24，26，52 週目に投与，または 1,000 mg を 1 日目と 2，24，26，50，52 週目に投与）のいずれかで投与する群と，プラセボを投与する群に 1：1 の割合で割り付けた．全例にミコフェノール酸モフェチルとプレドニゾン（prednisone）による標準治療を行った．プレドニゾンは，12 週目までに 7.5 mg/日，24 週目までに 5 mg/日を目標投与量として経口投与した．主要評価項目は 76 週の時点での完全腎奏効とし，尿蛋白/クレアチニン比（mg/mg クレアチニン）0.5 未満，推算糸球体濾過量（eGFR）がベースライン値の 85%以上，中間事象（すなわち，レスキュー治療，治療失敗，死亡，試験からの早期脱落）が発生していない，と定義した．76 週の時点で完全腎奏効が得られており 64～76 週目のプレドニゾン投与量が 7.5 mg/日以下，尿蛋白/クレアチニン比が 0.8 未満であり中間事象が発生していない，などを重要な副次的評価項目とした．

271 例が無作為化され，（2 つの投与スケジュールを合わせて）135 例がオビヌツズマブ群，136 例がプラセボ群に割り付けられた．76 週の時点で完全腎奏効が得られた患者の割合は，オビヌツズマブ群 46.4%，プラセボ群 33.1%であった（補正後の差 13.4 パーセントポイント，95%信頼区間 [CI] 2.0～24.8，P＝0.02）．76 週の時点で完全腎奏効が得られており 64～76 週目のプレドニゾン投与量が 7.5 mg/日以下であった患者は，オビヌツズマブ群のほうがプラセボ群よりも多く（42.7% 対 30.9%，補正後の差 11.9 パーセントポイント，95% CI 0.6～23.2，P＝0.04），尿蛋白/クレアチニン比が 0.8 未満であり中間事象が発生していない患者の割合は，オビヌツズマブ群のほうがプラセボ群よりも高かった（55.5% 対 41.9%，補正後の差 13.7 パーセントポイント，95% CI 2.0～25.4，P＝0.02）．予期しない安全性シグナルは確認されなかった．重篤な有害事象は主に感染症であり，新型コロナウイルス感染症関連事象が含まれ，発現数はオビヌツズマブ群のほうがプラセボ群よりも多かった．

活動型ループス腎炎の成人において，オビヌツズマブと標準治療の併用は，標準治療単独と比較して，完全腎奏効の達成に有効であった．（エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社から研究助成を受けた．REGENCY 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04221477）