ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生きる小児は，二次治療における抗レトロウイルス療法（ART）の選択肢が限られている．

2×4 要因デザインによる非盲検試験で，一次治療が無効であった HIV 感染児を，テノホビル アラフェナミドフマル酸塩（TAF）＋エムトリシタビンまたは標準治療（アバカビル＋ラミブジンまたはジドブジン＋ラミブジン）をバックボーンとし，ドルテグラビル，リトナビルでブーストしたダルナビル，リトナビルでブーストしたアタザナビル，リトナビルでブーストしたロピナビルのいずれかをアンカー薬とする二次治療に無作為に割り付けた．主要転帰は，96 週の時点でのウイルス量が 400 コピー/mL 未満であることとした．TAF＋エムトリシタビンは標準治療に対して非劣性を示し，ドルテグラビルおよびリトナビルでブーストしたダルナビルは，リトナビルでブーストしたロピナビルとリトナビルでブーストしたアタザナビルを統合した解析で優越性を示し，リトナビルでブーストしたアタザナビルは，リトナビルでブーストしたロピナビルに対して非劣性を示すという仮説を立てた．安全性も評価した．

919 例が無作為化され，458 例が TAF＋エムトリシタビン群，461 例が標準治療群に割り付けられた．アンカー薬の割付けの内訳は，ドルテグラビル 229 例，リトナビルでブーストしたダルナビル 232 例，リトナビルでブーストしたアタザナビル 231 例，リトナビルでブーストしたロピナビル 227 例であった．参加者の年齢の中央値は 10 歳で，497 例（54.1%）が男性であった．ベースラインのウイルス量の中央値は 17,573 コピー/mL であった．96 週の時点で，TAF＋エムトリシタビンは標準治療に対して優越性を示し，ウイルス量が 400 コピー/mL 未満であった参加者の割合の差は，補正後で 6.3 パーセントポイント（95%信頼区間 [CI] 2.0～10.6，P＝0.004）であった．ドルテグラビルは，リトナビルでブーストしたロピナビルとリトナビルでブーストしたアタザナビルを統合した解析で優越性を示したが（補正後の差 9.7 パーセントポイント，95% CI 4.8～14.5，P＜0.001），リトナビルでブーストしたダルナビルは優越性を示さなかった（補正後の差 5.6 パーセントポイント，95% CI 0.3～11.0，P＝0.04 [事前に規定した閾値は P＝0.03]）．リトナビルでブーストしたアタザナビルは，リトナビルでブーストしたロピナビルに対して非劣性を示した．全体で 1 例が死亡し，29 例（3.2%）に重篤な有害事象が発現したが，群間に有意差は認められなかった．

TAF＋エムトリシタビンにドルテグラビルを併用する二次治療の ART レジメンは小児に有効であり，安全性の懸念を示す所見は認められなかった．リトナビルでブーストしたダルナビルも有効であった．（欧州・発展途上国臨床試験パートナーシップほかから研究助成を受けた．CHAPAS-4 試験：ISRCTN 登録番号 ISRCTN22964075）