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January 16, 2025 Vol. 392 No. 3

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無症状の重度大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁置換術
Transcatheter Aortic-Valve Replacement for Asymptomatic Severe Aortic Stenosis

P. Généreux and Others

背景

左室駆出率が保たれた無症状の重度大動脈弁狭窄症患者には,現在のガイドラインでは,6~12 ヵ月ごとのルーチンの臨床経過観察が推奨されている.経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)による早期介入が,これらの患者の転帰を改善するかを検討した無作為化試験のデータは不足している.

方 法

米国とカナダの 75 施設において,無症状の重度大動脈弁狭窄症患者を,大腿動脈からバルーン拡張型弁を留置する TAVR を早期に施行する群と,臨床経過観察を行う群に,1:1 の割合で無作為に割り付けた.主要評価項目は,死亡,脳卒中,心血管系の原因による予定外の入院の複合とした.intention-to-treat 集団で優越性検定を行った.

結 果

901 例が無作為化され,455 例が TAVR 群,446 例が臨床経過観察群に割り付けられた.平均年齢は 75.8 歳で,米国胸部外科学会予測死亡リスク(STS-PROM)スコア(0~100%で,値が高いほど術後 30 日以内の死亡リスクが高いことを示す)の平均値は 1.8%であり,患者の 83.6%が低手術リスクに該当した.主要評価項目イベントは,TAVR 群では 122 例(26.8%)に発生し,臨床経過観察群では 202 例(45.3%)に発生した(ハザード比 0.50,95%信頼区間 0.40~0.63,P<0.001).死亡は,TAVR に割り付けられた患者の 8.4%と,臨床経過観察に割り付けられた患者の 9.2%に発生し,脳卒中はそれぞれ 4.2%,6.7%に発生し,心血管系の原因による予定外の入院は 20.9%,41.7%に発生した.中央値 3.8 年の追跡期間中,臨床経過観察群の 87.0%が大動脈弁置換術を受けた.手技関連有害事象に関して,TAVR 群の患者と,大動脈弁置換術を受けた臨床経過観察群の患者とのあいだに明らかな差はなかった.

結 論

無症状の重度大動脈弁狭窄症患者において,早期に TAVR を施行する戦略は,死亡,脳卒中,心血管系の原因による予定外の入院の発生率の低下に関して,臨床経過観察に対する優越性を示した.(エドワーズ ライフサイエンス社から研究助成を受けた.EARLY TAVR 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT03042104)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2025; 392 : 217 - 27. )