第 3 相二重盲検無作為化試験 INAVO120 では，PIK3CA 変異陽性，ホルモン受容体陽性，ヒト上皮増殖因子受容体 2（HER2）陰性の局所進行または転移性乳癌を有し，術後補助内分泌療法中または術後補助内分泌療法後 12 ヵ月以内に再発した患者に，イナボリシブ（inavolisib）とパルボシクリブ＋フルベストラントを併用した場合，プラセボとパルボシクリブ＋フルベストラントを併用した場合と比較して，無増悪生存に有意な利益が認められた．

PIK3CA 変異陽性，ホルモン受容体陽性，HER2 陰性の局所進行または転移性乳癌を有し，術後補助内分泌療法中または術後補助内分泌療法後 12 ヵ月以内に再発または進行した患者を，イナボリシブとパルボシクリブ＋フルベストラントを併用する群（イナボリシブ群）と，プラセボとパルボシクリブ＋フルベストラントを併用する群（プラセボ群）に無作為に割り付けた．今回は全生存の最終解析結果を，有効性と安全性に関する最新データとともに報告する．

161 例がイナボリシブ群，164 例がプラセボ群に割り付けられた．追跡期間の中央値がイナボリシブ群 34.2 ヵ月，プラセボ群 32.3 ヵ月の時点で，全生存期間の中央値は，イナボリシブ群 34.0 ヵ月（95%信頼区間 [CI] 28.4～44.8），プラセボ群 27.0 ヵ月（95% CI 22.8～38.7）であった（死亡のハザード比 0.67，95% CI 0.48～0.94，P＝0.02 [事前に規定した統計学的有意性の境界値は P＜0.0469]）．客観的奏効割合は，イナボリシブ群 62.7%（95% CI 54.8～70.2），プラセボ群 28.0%（95% CI 21.3～35.6）であった（P＜0.001）．病勢進行または死亡のハザード比の最新値は 0.42（95% CI 0.32～0.55）であった．有害事象により投与を中止した患者の割合は，イナボリシブ群 6.8%，プラセボ群 0.6%であった．高血糖，口内炎/粘膜炎，消化管毒性（下痢など），眼毒性（ドライアイ，霧視など）の発現率は，イナボリシブ群のほうがプラセボ群よりも高かった．

イナボリシブとパルボシクリブ＋フルベストラントの併用には，プラセボとパルボシクリブ＋フルベストラントの併用と比較して，全生存に対する有意な利益が認められた．イナボリシブ群では，高血糖，口内炎/粘膜炎，消化管毒性，眼毒性の頻度がプラセボ群よりも高かった．（エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社から研究助成を受けた．INAVO120 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04191499）