The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

October 16, 1997 Vol. 337 No. 16

急性心筋梗塞に対するアルテプラーゼの持続注入と 2 回投与の比較
A COMPARISON OF CONTINUOUS INFUSION OF ALTEPLASE WITH DOUBLE - BOLUS ADMINISTRATION FOR ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION

THE CONTINUOUS INFUSION VERSUS DOUBLE-BOLUS ADMINISTRATION OF ALTEPLASE (COBALT) INVESTIGATORS

背景

 アルテプラーゼ (組織プラスミノーゲン活性化因子) の急速 90 分点滴静注は,3 時間点滴より冠動脈血栓をより急速に溶解する.アルテプラーゼの 2 回投与は,投与期間がさらに短く,初回冠動脈造影試験では,患者の 85%以上に完全な再還流が得られた.われわれは,アルテプラーゼの 2 回投与が急速点滴静注と少なくとも同程度有効であるという仮説を調べた.

方 法

 398 の病院において,急性心筋梗塞患者 7,169 人を無作為割付けして,アルテプラーゼ 100mg の体重補正急速点滴静注,またはアルテプラーゼ 50mg を 1 ~ 3 分間で投与して 30 分後に 2 回目の 50mg 投与 (または体重 60kg 未満の患者では  40mg ) を行った.第一義的エンドポイントは何らかの理由による 30 日目での死亡であった.2 回投与の安全性に関する懸念のため,臨床試験は途中で中止した.

結 果

 30 日死亡率は,2 回投与群では急速点滴静注群より高かった: 7.98% 対 7.53%.絶対差は 0.44%であったが,片側の 95%上限が 1.49%で,これは二つの治療間の 30 日死亡率の同等性を示す 0.40%というあらかじめ規定された上限を超ていた.脳卒中および出血発作の各発生率は,アルテプラーゼの 2 回投与後では 1.92 および 1.12%であったのに対し,アルテプラーゼの急速点滴静注後では 1.53 および 0.81%であった (それぞれ,p = 0.24 および p = 0.23 ).

結 論

 アルテプラーゼの 2 回投与は,あらかじめ規定された基準に従えば,30 日死亡率に関して急速点滴静注と同等でないことが示された.また,2 回投与法では頭蓋内出血率がわずかに高かった.したがって,アルテプラーゼの急速 90 分点滴静注はいまなお好ましい治療法である.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 1997; 337 : 1124 - 30. )