The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

March 18, 2004 Vol. 350 No. 12

閉経後女性の骨粗鬆症に対するアレンドロネートの 10 年間の使用経験
Ten Years' Experience with Alendronate for Osteoporosis in Postmenopausal Women

H.G. Bone and Others

背景

骨吸収抑制薬は,骨粗鬆症の治療に広く用いられている.骨粗鬆症の閉経後女性を最長 10 年間アレンドロネートで治療した,多国間無作為二重盲検試験の結果を報告する.

方 法

試験の最初の 3 年間は, 3 用量のアレンドロネートとプラセボとを比較した.当初プラセボ群に割付けられた女性は,4,5 年目にアレンドロネート投与を受けたあと試験から離脱した.当初アレンドロネート群に割付けられた女性には,第一延長期間中(4,5 年目)もアレンドロネートの投与を続けた.さらに付け加えた 2 回の延長期間(6,7 年目および8~10 年目)では,5 mg/日または 10 mg/日のアレンドロネート投与を受けてきた女性には同じ治療を続けた.投与中止群の女性には,はじめの 2 年間は 20 mg/日,3,4,5 年目には 5 mg/日のアレンドロネートを投与し,その後プラセボを 5 年間投与した.無作為割付けや盲検は 10 年間維持された.4 段階の試験期間すべてに参加した女性 247 例の結果を報告する.

結 果

アレンドロネート 10 mg/日を 10 年間投与したところ,ベースライン値と比較して,骨密度が平均して腰椎で 13.7%(95%信頼区間 12.0~15.5%),転子で 10.3%(95%信頼区間 8.1~12.4%),大腿骨頸部で 5.4%(95%信頼区間 3.5~7.4%),大腿骨近位部全体で 6.7%(95%信頼区間 4.4~9.1%)上昇した.5 mg/日投与群では,骨密度の増加率は低かった.骨密度と骨リモデリングの生化学的マーカーで評価すると,アレンドロネートの投与中止により効果は徐々に低下した.骨折や身長などの安全性データからは,投与延長による利益の低下は示唆されなかった.

結 論

アレンドロネートの治療効果は 10 年にわたって持続し,忍容性に優れていた.アレンドロネートの投与中止により効果は徐々に低下した.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2004; 350 : 1189 - 99. )