The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

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日本語アブストラクト

October 27, 2011 Vol. 365 No. 17

乾癬患者におけるブリアキヌマブとメトトレキサートとの 52 週間の比較試験
A 52-Week Trial Comparing Briakinumab with Methotrexate in Patients with Psoriasis

K. Reich and Others

背景

インターロイキン-12 とインターロイキン-23 に共通する p40 分子が,乾癬の皮膚病変において過剰発現している.ブリアキヌマブ(briakinumab)は p40 分子に対するモノクローナル抗体である.われわれは,乾癬患者において,ブリアキヌマブの有効性と安全性をメトトレキサートと比較検討した.

方 法

52 週間の試験において,中等症~重症乾癬患者 317 例を,ブリアキヌマブを第 0 週,第 4 週に 200 mg 投与し,第 8 週以降は 4 週ごとに 100 mg 投与する群(154 例)と,メトトレキサート 5~25 mg を週 1 回投与する群(163 例)のいずれかに無作為に割り付けた.主要エンドポイントは,24 週,52 週の時点での乾癬の面積・重症度指数(PASI)スコアが 75%以上改善し,24 週,52 週の時点での医師による全般的評価のスコアが 0(消失,すなわち見かけ上は病変がない)または 1(ごく小さい病変)であった患者の割合とした.現在も進行中である 160 週間の非盲検継続試験に 248 例を登録した.

結 果

24 週の時点で,PASI スコアが 75%以上改善した患者は,ブリアキヌマブ群とメトトレキサート群との比較で,81.8% 対 39.9%,医師による全般的評価スコアが 0 または 1 であった患者は 80.5% 対 34.4%であった.52 週時点では,PASI スコアの 75%以上の改善は 66.2% 対 23.9%,医師による全般的評価のスコア 0 または 1 は 63.0% 対 20.2%であった(すべての比較について P<0.001).52 週の試験期間に,重篤な有害事象がブリアキヌマブ群の 9.1%(12.9 件/100 患者・年)とメトトレキサート群の 6.1%(10.6 件/100 患者・年)に発生した.重篤な感染症は,ブリアキヌマブ群の 2.6%(4.1 件/100 患者・年)と,メトトレキサート群の 1.8%(2.7 件/100 患者・年)に発生し,癌はブリアキヌマブ群の 1.9%(2.0 件/100 患者・年)に発生したが,メトトレキサート群では発生しなかった(0%).

結 論

中等症~重症乾癬患者において,ブリアキヌマブはメトトレキサートと比較して有効性が高かった.重篤な感染症と癌の発生頻度はブリアキヌマブ群のほうが高かったが,その差は有意ではなかった.(Abbott Laboratories 社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 番号:NCT00679731)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2011; 365 : 1586 - 96. )