The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

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日本語アブストラクト

December 8, 2011 Vol. 365 No. 23

実験的ヒトノーウォークウイルス疾患に対するノロウイルスワクチン
Norovirus Vaccine against Experimental Human Norwalk Virus Illness

R.L. Atmar and Others

背景

ノロウイルスは,流行性や散発性の急性胃腸炎を引き起こす.ノロウイルス疾患および感染を予防するワクチンは存在しない.

方 法

無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験において,治験段階の経鼻ノロウイルスウイルス様粒子(VLP)ワクチン(キトサンとモノホスホリル脂質 A をアジュバントとする)の安全性,免疫原性,および相同ウイルス株ノーウォークウイルス(遺伝子型 GI.1)を接種後の急性ウイルス性胃腸炎の予防における有効性を評価した.18~50 歳の健常成人に,ワクチンまたはプラセボを 2 回投与した後,ノーウォークウイルスを接種し,感染および胃腸炎の症状を観察した.

結 果

98 人を登録し,ワクチン群(50 人)とプラセボ群(48 人)に無作為に割り付けた.90 人(ワクチン群 47 人,プラセボ群 43 人)が投与を 2 回とも受けた.ワクチン接種後に高頻度に報告された症状は,鼻閉,鼻汁,くしゃみであった.有害事象の発生頻度は,ワクチン群とプラセボ群とで同程度であった.ノーウォークウイルス特異的 IgA 血清反応(血清抗体価が 4 倍上昇と定義)が,ワクチン接種者の 70%で検出された.ノーウォークウイルスを接種した 84 人のうち,77 人を per-protocol 解析の対象とした.ワクチン接種により,ノーウォークウイルス胃腸炎の頻度(発生率 プラセボ群 69% 対 ワクチン群 37%,P=0.006)と,ノーウォークウイルス感染の頻度(プラセボ群 82% 対 ワクチン群 61%,P=0.05)が有意に低下した.

結 論

このノロウイルス VLP ワクチンは,相同ウイルス接種後の疾患と感染を防御する.(LigoCyte Pharmaceuticals 社,米国国立衛生研究所から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 番号:NCT00973284)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2011; 365 : 2178 - 87. )