The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

October 23, 2014 Vol. 371 No. 17

肺結核に対するモキシフロキサシンと高用量リファペンチン
High-Dose Rifapentine with Moxifloxacin for Pulmonary Tuberculosis

A. Jindani and Others

背景

結核治療に現在用いられているレジメンは 6 ヵ月間の連日投与であるが,それよりも短く,簡略化されたレジメンが必要とされている.

方 法

新たに診断された喀痰塗抹陽性の薬剤感受性結核患者を次の 3 つのレジメンのいずれかに割り付けた:エタンブトール,イソニアジド,リファンピシン,ピラジナミドを 2 ヵ月間連日投与した後,イソニアジドとリファンピシンを 4 ヵ月間連日投与する対照レジメン;対照レジメンのイソニアジドをモキシフロキサシンに替えて 2 ヵ月間連日投与した後,モキシフロキサシンとリファペンチン(rifapentine)900 mg を週 2 回,2 ヵ月間投与する 4 ヵ月レジメン;対照レジメンのイソニアジドをモキシフロキサシンに替えて 2 ヵ月間連日投与した後,モキシフロキサシンとリファペンチン 1,200 mg を週 1 回,4 ヵ月間投与する 6 ヵ月レジメン.定期的に喀痰検体を顕微鏡検査と培養により評価した.主要評価項目は治療失敗と再発の複合とし,非劣性マージン 6 パーセントポイント,90%信頼区間で非劣性を検証した.

結 果

南アフリカ,ジンバブエ,ボツワナ,ザンビアから 827 例を登録した.患者の 28%はヒト免疫不全ウイルス(HIV)との重複感染であった.per-protocol 解析において,治療効果が不良であった患者の割合は,対照群が 4.9%,6 ヵ月群が 3.2%(補正後の対照群との差 -1.8 パーセントポイント,90%信頼区間 [CI]-6.1~2.4),4 ヵ月群が 18.2%(補正後の対照群との差 13.6 パーセントポイント,90% CI 8.1~19.1)であった.修正 intention-to-treat 解析において,治療効果が不良であった患者の割合は,対照群が 14.4%,6 ヵ月群が 13.7%(補正後の対照群との差 0.4 パーセントポイント,90% CI -4.7~5.6),4 ヵ月群が 26.9%(補正後の対照群との差 13.1 パーセントポイント,90% CI 6.8~19.4)であった.

結 論

高用量リファペンチンとモキシフロキサシンの週 1 回投与を含む 6 ヵ月レジメンに,対照レジメンと同程度の有効性が認められた.4 ヵ月レジメンには対照レジメンに対する非劣性は認められなかった.(欧州・発展途上国臨床試験パートナーシップ,ウェルカム・トラストから研究助成を受けた.RIFAQUIN 試験:Current Controlled Trials 登録番号 ISRCTN44153044)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2014; 371 : 1599 - 608. )