エタネルセプト＋メトトレキサート療法中に寛解が得られた関節リウマチ患者において，投与量の減量および投与中止の影響を評価した．

早期の活動性関節リウマチを有し，メトトレキサートまたは生物学的製剤の投与歴がない患者に，エタネルセプト 50 mg＋メトトレキサートを週 1 回，52 週間投与した（非盲検期）．続いて，39 週目と 52 週目に条件を満たす反応が認められた患者を，エタネルセプト 25 mg＋メトトレキサートを投与する群（併用療法群），メトトレキサートを単独投与する群，プラセボを投与する群のいずれかに無作為に割り付け，39 週間治療を行った（二重盲検期）．二重盲検期の 39 週目に条件を満たす反応が認められた患者は，その時点ですべての投与を中止し，65 週目まで追跡した（投与中止期）．主要評価項目は，二重盲検期に寛解が維持されていた患者の割合とした．

登録された 306 例中，193 例が二重盲検期に無作為化された．131 例が投与中止期への移行に適格であった．主要評価項目の基準を満たした患者は，併用療法群のほうが，メトトレキサート単独群およびプラセボ群よりも多かった（63 例中 40 例 [63%] 対 それぞれ 65 例中 26 例 [40%]，65 例中 15 例 [23%]；併用療法群とメトトレキサート単独群の比較について P＝0.009，併用療法群とプラセボ群の比較について P＜0.001）．65 週の時点で，併用療法群の 28 例（44%），メトトレキサート単独群の 19 例（29%），プラセボ群の 15 例（23%）が寛解を維持していた（併用療法群とメトトレキサート単独群の比較について P＝0.10，併用療法群とプラセボ群の比較について P＝0.02，メトトレキサート単独群とプラセボ群の比較について P＝0.55）．X 線像上の疾患進行には，群間で有意差は認められなかった．重篤な有害事象は併用療法群の 3 例（5%），メトトレキサート単独群の 2 例（3%），プラセボ群の 2 例（3%）で報告された．

最大投与量のエタネルセプト＋メトトレキサート療法中に寛解が得られた早期関節リウマチ患者において，投与量を減量して併用療法を継続した場合，メトトレキサート単独またはプラセボに切り替えた場合と比較して，疾患は良好にコントロールされたが，X 線像上の疾患進行には有意差は認められなかった．（Pfizer 社から研究助成を受けた．ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT00913458）