The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

May 3, 2018 Vol. 378 No. 18

COPD 患者に対する 1 日 1 回の単一吸入器による 3 剤併用療法と 2 剤併用療法との比較
Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD

D.A. Lipson and Others

背景

慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対する吸入ステロイド,長時間作用性抗コリン薬(LAMA),長時間作用性β2 刺激薬(LABA)の 3 剤併用療法を,2 剤併用療法(吸入ステロイド/LABA,または LAMA/LABA)と比較した場合の有益性は不明である.

方 法

COPD 患者 10,355 例を対象とした無作為化試験で,1 日 1 回 52 週間,フルチカゾンフランカルボン酸エステル(吸入ステロイド)100μg/ウメクリジニウム(LAMA)62.5μg/ビランテロール(LABA)25μg を併用する群(3 剤併用療法群)を,フルチカゾンフランカルボン酸エステル(100μg)/ビランテロール(25μg)を併用する群,ウメクリジニウム(62.5μg)/ビランテロール(25μg)を併用する群と比較した.いずれのレジメンも,単一の吸入器エリプタにより投与を行った.主要評価項目は,治療期間中の中等度または重度の COPD 増悪の年間発生率とした.

結 果

中等度または重度の増悪の年間発生率は,3 剤併用療法群で 0.91 件であったのに対し,フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロール群では 1.07 件(3 剤併用療法群との率比 0.85,95%信頼区間 [CI] 0.80~0.90,差 15%,P<0.001),ウメクリジニウム/ビランテロール群では 1.21 件(3 剤併用療法群との率比 0.75,95% CI 0.70~0.81,差 25%,P<0.001)であった.入院にいたった重度の増悪の年間発生率は,3 剤併用療法群で 0.13 件であったのに対し,ウメクリジニウム/ビランテロール群では 0.19 件(率比 0.66,95% CI 0.56~0.78,差 34%,P<0.001)であった.吸入ステロイドを用いた 2 群では,肺炎の発生率がウメクリジニウム/ビランテロール群よりも高く,生存時間(time-to-first-event)解析によると,医師に肺炎と診断されるリスクは,3 剤併用療法群がウメクリジニウム/ビランテロール群よりも有意に高かった(ハザード比 1.53,95% CI 1.22~1.92,P<0.001).

結 論

今回の対象集団では,フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロールの 3 剤併用療法は,フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロール,またはウメクリジニウム/ビランテロールの 2 剤併用療法と比較して,中等度または重度の COPD 増悪の発生率が低かった.また,3 剤併用療法では,COPD による入院の発生率がウメクリジニウム/ビランテロールよりも低かった.(GlaxoSmithKline 社から研究助成を受けた.IMPACT 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02164513)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2018; 378 : 1671 - 80. )