The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

February 15, 2018 Vol. 378 No. 7

腫瘍関連静脈血栓塞栓症の治療のためのエドキサバン
Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism

G.E. Raskob and Others

背景

低分子ヘパリンは,腫瘍関連静脈血栓塞栓症の標準治療である.直接作用型経口抗凝固薬による治療が果たす役割は明らかにされていない.

方 法

非盲検非劣性試験において,静脈血栓塞栓症を急性発症したか偶発的に発見された癌患者を,低分子ヘパリンを 5 日間以上投与後にエドキサバン 60 mg を 1 日 1 回経口投与する群(エドキサバン群)と,ダルテパリン 200 IU/kg を 1 日 1 回 1 ヵ月間皮下投与後に 150 IU/kg を 1 日 1 回投与する群(ダルテパリン群)に無作為に割り付けた.治療期間は最短 6 ヵ月,最長 12 ヵ月とした.治療期間を問わず,無作為化後 12 ヵ月間における静脈血栓塞栓症の再発,および重大な出血を複合主要転帰とした.

結 果

無作為化した 1,050 例のうち,1,046 例を修正 intention-to-treat 解析の対象とした.主要転帰は,エドキサバン群では 522 例中 67 例(12.8%)で発生したのに対し,ダルテパリン群では 524 例中 71 例(13.5%)で発生した(ハザード比 0.97,95%信頼区間 [CI] 0.70~1.36,非劣性の P=0.006,優越性の P=0.87).静脈血栓塞栓症の再発は,エドキサバン群の 41 例(7.9%),ダルテパリン群の 59 例(11.3%)に認められた(リスクの差 -3.4 パーセントポイント,95% CI -7.0~0.2).重大な出血は,エドキサバン群の 36 例(6.9%),ダルテパリン群の 21 例(4.0%)に認められた(リスクの差 2.9 パーセントポイント,95% CI 0.1~5.6).

結 論

エドキサバン経口投与は,静脈血栓塞栓症の再発および重大な出血の複合転帰に関して,ダルテパリン皮下投与に対して非劣性を示した.静脈血栓塞栓症の再発率はエドキサバン群のほうがダルテパリン群よりも低かったが,重大な出血の発生率はエドキサバン群のほうがダルテパリン群よりも高かった.(Daiichi Sankyo 社から研究助成を受けた.Hokusai VTE Cancer 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02073682)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2018; 378 : 615 - 24. )