B 型肝炎ウイルス（HBV）のウイルス量が高値の妊娠女性では，その出生児に B 型肝炎免疫グロブリン（HB グロブリン）を投与しても，感染が伝播するリスクがある．

タイで行われた多施設共同二重盲検臨床試験で，B 型肝炎 e 抗原（HBeAg）陽性でアラニンアミノトランスフェラーゼ値が 60 IU/L 以下の妊娠女性を，テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（TDF）群とプラセボ群に無作為に割り付け，妊娠 28 週から産後 2 ヵ月まで投与した．児には，出生時に HB グロブリンを投与し，出生時と生後 1，2，4，6 ヵ月の時点で B 型肝炎ワクチン（HB ワクチン）を接種した．生後 6 ヵ月の時点での児の B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性を主要評価項目とし，HBV DNA 量により確認した．母子感染率の少なくとも 9 パーセントポイントの差（予想感染率 TDF 群 3% 対 プラセボ群 12%）を 90%の検出力で検出するために必要なサンプルサイズを 328 例と算出した．

2013 年 1 月～2015 年 8 月に 331 例を登録し，168 例を TDF 群に，163 例をプラセボ群に無作為に割り付けた．登録時の妊娠週数中央値は 28.3 週であり，HBV DNA 量中央値は 8.0 log₁₀ IU/mLであった．出産 322 件（参加者の 97%）のうち，単胎出産は 319 件，双胎出産は 2 件，死産は 1 件であった．出生から HB グロブリン投与までの時間の中央値は 1.3 時間であり，出生から HB ワクチン接種までの時間の中央値は 1.2 時間であった．主要解析において，HBV に感染した児は TDF 群の 147 例にはいなかった（0%，95%信頼区間 [CI] 0～2）のに対し，プラセボ群では 147 例中 3 例（2%，95% CI 0～6）であった（P＝0.12）．有害事象の発現率に群間で有意差は認められなかった．試験レジメン中止後にアラニンアミノトランスフェラーゼ値が 300 IU/L を超えた母親の割合は，TDF 群 6%，プラセボ群 3%であった（P＝0.29）．

HBeAg 陽性の母親から出生した児に対する HB グロブリン投与と HB ワクチン接種により母子感染率が抑えられている状況では，さらに母親に TDF を投与しても母子感染率の有意な低下は認められなかった．（ユニス・ケネディ・シュライバー米国国立小児保健・人間発達研究所から研究助成を受けた．ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01745822）