The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

February 6, 2020 Vol. 382 No. 6

進行乳癌におけるリボシクリブとフルベストラントの併用による全生存期間
Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer

D.J. Slamon and Others

背景

この第 3 相試験の早期解析では,ホルモン受容体陽性ヒト上皮成長因子受容体 2(HER2)陰性進行乳癌を有する閉経後患者に対して,リボシクリブ(ribociclib)+フルベストラントが,無増悪生存に関してフルベストラント単独よりも大きな利益をもたらすことが示された.今回,プロトコルに規定した,全生存に関する 2 回目の中間解析の結果を報告する.

方 法

患者を,一次治療または二次治療として,フルベストラントにリボシクリブを併用する群とプラセボを併用する群に,2:1 の割合で無作為に割り付けた.生存は層別化 log-rank 検定を用いて評価し,Kaplan–Meier 法を用いて要約した.

結 果

今回の解析は 275 例の死亡に基づいており,内訳は,リボシクリブの投与を受けた患者 484 例中 167 例(34.5%),プラセボの投与を受けた患者 242 例中 108 例(44.6%)であった.全生存に関して,リボシクリブ+フルベストラントにプラセボ+フルベストラントを上回る有意な利益が認められた.42 ヵ月全生存率の推定値は,リボシクリブ群で 57.8%(95%信頼区間 [CI] 52.0~63.2),プラセボ群で 45.9%(95% CI 36.9~54.5)であり,死亡の相対リスクの差は 28%であった(ハザード比 0.72,95% CI 0.57~0.92,P=0.00455).この利益は大部分のサブグループで一貫して認められた.記述的分析の最新データでは,一次治療として投与を受けた患者における無増悪生存期間中央値はリボシクリブ群で 33.6 ヵ月(95% CI 27.1~41.3),プラセボ群で 19.2 ヵ月(95% CI 14.9~23.6)であった.新たな安全性シグナルは認められなかった.

結 論

ホルモン受容体陽性 HER2 陰性進行乳癌患者では,全生存に関して,リボシクリブ+フルベストラントにプラセボ+フルベストラントを上回る有意な利益が認められた.(ノバルティス社から研究助成を受けた.MONALEESA-3 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02422615)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2020; 382 : 514 - 24. )