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June 3, 2021 Vol. 384 No. 22

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筋層浸潤性尿路上皮癌の術後補助療法としてのニボルマブとプラセボとの比較
Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma

D.F. Bajorin and Others

背景

高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌の根治手術後の術後補助療法の役割は明らかではない.

方 法

第 3 相多施設共同二重盲検無作為化比較試験で,根治手術を受けた筋層浸潤性尿路上皮癌患者を,ニボルマブ(240 mg を静脈内投与)群とプラセボ群に 1:1 の割合で割り付け,2 週ごとに最長 1 年間投与した.試験組入れ前に行う,シスプラチンを含む術前補助化学療法は許容した.主要エンドポイントは,全患者(intention-to-treat 集団),および腫瘍のプログラム死リガンド 1(PD-L1)発現割合が 1%以上の患者における無病生存期間とした.尿路外の無再発生存期間を副次的エンドポイントとした.

結 果

353 例がニボルマブ群,356 例がプラセボ群に割り付けられた.intention-to-treat 集団における無病生存期間の中央値は,ニボルマブ群 20.8 ヵ月(95%信頼区間 [CI] 16.5~27.6),プラセボ群 10.8 ヵ月(95% CI 8.3~13.9)であった.6 ヵ月時点での無病生存割合は,ニボルマブ群 74.9%,プラセボ群 60.3%であった(再発または死亡のハザード比 0.70,98.22% CI 0.55~0.90,P<0.001).PD-L1 発現が 1%以上の患者では,それぞれ 74.5%と 55.7%であった(ハザード比 0.55,98.72% CI 0.35~0.85,P<0.001).intention-to-treat 集団における尿路外無再発生存期間の中央値は,ニボルマブ群 22.9 ヵ月(95% CI 19.2~33.4),プラセボ群 13.7 ヵ月(95% CI 8.4~20.3)であった.6 ヵ月時点での尿路外無再発生存割合は,ニボルマブ群 77.0%,プラセボ群 62.7%であった(尿路外再発または死亡のハザード比 0.72,95% CI 0.59~0.89).PD-L1 発現が 1%以上の患者では,それぞれ 75.3%と56.7%であった(ハザード比 0.55,95% CI 0.39~0.79).グレード 3 以上の治療関連有害事象は,ニボルマブ群の 17.9%とプラセボ群の 7.2%に発現した.ニボルマブ群では治療に関連する肺臓炎による死亡が 2 例認められた.

結 論

根治手術を受けた高リスク筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした今回の試験では,ニボルマブによる術後補助療法は,intention-to-treat 集団と PD-L1 発現が 1%以上の患者で,プラセボよりも無病生存期間が長かった.(ブリストル マイヤーズ スクイブ社,小野薬品工業社から研究助成を受けた.CheckMate 274 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02632409)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2021; 384 : 2102 - 14. )