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January 19, 2023 Vol. 388 No. 3

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骨折後の血栓予防におけるアスピリンと低分子ヘパリンとの比較
Aspirin or Low-Molecular-Weight Heparin for Thromboprophylaxis after a Fracture

Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC)

背景

臨床ガイドラインでは,骨折患者の血栓予防に低分子ヘパリンが推奨されているが,その有効性をアスピリンと比較した試験は少ない.

方 法

18 歳以上で,四肢(下肢は股関節から中足部まで,上肢は肩から手首まで)の骨折を受傷し手術治療を受けた患者,または骨盤・寛骨臼骨折を受傷した患者を,実用的多施設共同無作為化非劣性試験に組み入れた.患者を,入院中に低分子ヘパリン(エノキサパリン)30 mg を 1 日 2 回投与する群と,アスピリン 81 mg を 1日 2 回投与する群に無作為に割り付けた.退院後の血栓予防は,各病院の臨床プロトコールに従った.主要転帰は,無作為化後 90 日の時点での全死因死亡とした.副次的転帰は,非致死的肺塞栓症,深部静脈血栓症,出血性合併症とした.

結 果

12,211 例が,アスピリン群(6,101 例)と低分子ヘパリン群(6,110 例)に無作為に割り付けられた.患者の平均年齢(±SD)は 44.6±17.8 歳であり,0.7%に静脈血栓塞栓症の既往,2.5%に癌の既往があった.患者は,入院中に平均 8.8±10.6 回の血栓予防薬投与を受け,退院時に中央値で 21 日分の血栓予防薬を処方された.アスピリン群の 47 例(0.78%)と,低分子ヘパリン群の 45 例(0.73%)が死亡した(差 0.05 パーセントポイント,96.2%信頼区間 [CI] -0.27~0.38,非劣性の P<0.001 [非劣性マージンは 0.75 パーセントポイント]).深部静脈血栓症は,アスピリン群の 2.51%と低分子ヘパリン群の 1.71%に発生した(差 0.80 パーセントポイント,95% CI 0.28~1.31).肺塞栓症(各群 1.49%),出血性合併症,その他の重篤な有害事象の発生率は,2 群で同程度であった.

結 論

四肢骨折を受傷し手術治療を受けた患者,または骨盤・寛骨臼骨折を受傷した患者において,アスピリンによる血栓予防は,死亡の予防に関して低分子ヘパリンに対して非劣性であり,深部静脈血栓症および肺塞栓症の発生率と,90 日死亡率が低いことと関連した.(患者中心アウトカム研究所から研究助成を受けた.PREVENT CLOT 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02984384)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2023; 388 : 203 - 13. )