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思春期児における Covid-19 ワクチン BNT162b2 の安全性,免疫原性,有効性
Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents

R.W. Frenck, Jr., and Others

背景

ごく最近まで,重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)に対するワクチンは 16 歳未満への緊急使用が認められていなかった.この集団を守り,対面学習や社会化を可能にし,集団免疫に貢献するためにも,安全で有効なワクチンが必要とされている.

方 法

現在進行中の国際共同プラセボ対照観察者盲検試験において,参加者を,BNT162b2 30μg を 21 日間隔で 2 回注射する群と,プラセボを注射する群に 1 対 1 の割合で無作為に割り付けた.12~15 歳の参加者における BNT162b2 に対する免疫応答が,16~25 歳の参加者と比較して非劣性であることを示すことを免疫原性の目的とした.12~15 歳の集団における安全性(反応原性と有害事象),および確認された新型コロナウイルス感染症(Covid-19;2 回目の接種後 7 日目以降に発症)に対する有効性を評価した.

結 果

12~15 歳の思春期児 2,260 例が接種を受けた.内訳は BNT162b2 が 1,131 例,プラセボが 1,129 例であった.ほかの年齢層で認められたのと同様に,BNT162b2 の安全性と副反応のプロファイルは良好であり,反応原性(副反応)は主に一過性で,軽度~中等度であった(頻度が高かったのは注射部位の疼痛 [79~86%],倦怠感 [60~66%],頭痛 [55~65%]).ワクチンに関連する重篤な有害事象はなく,重症の有害事象も全体的に少なかった.2 回目の接種後の SARS-CoV-2 50%中和抗体の,12~15 歳の参加者の 16~25 歳の参加者に対する幾何平均比は 1.76(95%信頼区間 [CI] 1.47~2.10)で,両側 95%信頼区間の下限が 0.67 より大きいという非劣性基準を満たし,12~15 歳の集団のほうが応答が大きいことを示した.SARS-CoV-2 感染歴のない参加者において,2 回目の接種後 14 日目以降に発症した Covid-19 症例は,BNT162b2 接種者では認められず,プラセボ接種者では 16 例認められた.観察されたワクチンの有効率は 100%(95% CI 75.3~100)であった.

結 論

12~15 歳において,BNT162b2 ワクチンは良好な安全性プロファイルを有し,誘導される免疫応答が若年成人よりも大きく,Covid-19 に対して高い有効性を示した.(ビオンテック社,ファイザー社から研究助成を受けた.C4591001 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04368728)

英文アブストラクト(DOI: 10.1056/NEJMoa2107456)