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BNT162b2 mRNA Covid-19 ワクチンの 6 ヵ月間の安全性と有効性
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months

S.J. Thomas and Others

背景

BNT162b2 ワクチンは,融合前の状態で安定化させた膜アンカー型の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)全長スパイク蛋白をコードする,脂質ナノ粒子を用いて製剤化したヌクレオシド修飾 RNA ワクチンである.BNT162b2 ワクチンは,新型コロナウイルス感染症(Covid-19)に対する有効性が高く,現在世界中で承認,条件付き承認,緊急使用承認のいずれかがなされている.最初の承認時には,接種後 2 ヵ月を超えるデータは入手できなかった.

方 法

現在進行中の多国間プラセボ対照観察者盲検ピボタル有効性試験において,16 歳以上の参加者 44,165 例と,12~15 歳の参加者 2,264 例を,BNT162b2 ワクチン 30 μg を 21 日間隔で 2 回接種する群と,プラセボを接種する群に無作為に割り付けた.試験のエンドポイントは,検査で確認された Covid-19 に対するワクチンの有効性,および安全性とし,いずれも接種後 6 ヵ月間評価した.

結 果

BNT162b2 ワクチンは期間中を通して安全であり,有害事象プロファイルは許容できるものであった.試験脱落にいたる有害事象が発現した参加者は少数であった.6 ヵ月間の追跡期間中,評価しえた参加者における Covid-19 に対するワクチンの有効性は,SARS-CoV-2 感染の既往を示す所見のない参加者で 91.3%(95%信頼区間 [CI] 89.0~93.2)であった.ワクチンの有効性は徐々に低下した.国別,年齢別,性別,人種・民族別,Covid-19 の危険因子の有無別にみても,SARS-CoV-2 感染の既往を示す所見のない参加者におけるワクチンの有効性は 86~100%の範囲であった.重症 Covid-19 に対する有効性は 96.7%(95% CI 80.3~99.9)であった.SARS-CoV-2 の「懸念される変異株」である B.1.351(ベータ株)が優勢であった南アフリカでは,ワクチンの有効性は 100%(95% CI 53.5~100)であった.

結 論

6 ヵ月間の追跡期間中,ワクチンの有効性は徐々に低下したものの,BNT162b2 ワクチンは良好な安全性プロファイルを有し,Covid-19 予防における有効性が高かった.(ビオンテック社,ファイザー社から研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04368728)

英文アブストラクト(DOI: 10.1056/NEJMoa2110345)