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2 つの抗体を組み合わせた製剤 REGEN-COV と Covid-19 の外来患者における転帰
REGEN-COV Antibody Combination and Outcomes in Outpatients with Covid-19

D.M. Weinreich and Others

背景

適応的デザインの試験の第 1・2 相部分では,モノクローナル抗体のカシリビマブとイムデビマブを組み合わせた製剤 REGEN-COV により,新型コロナウイルス感染症(Covid-19)患者のウイルス量と受診回数が減少した.REGEN-COV は,重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2(SARS-CoV-2)の現在の「懸念される変異株」に対して in vitro で活性を示している.

方 法

適応的デザインの試験の第 3 相部分において,Covid-19 に罹患し,重症 Covid-19 の危険因子を有する外来患者を,さまざまな用量の REGEN-COV,またはプラセボを静脈内投与する群に無作為に割り付けた.患者を 29 日目まで追跡した.入院または死亡,および症状消失までの期間をエンドポイントとし,事前に規定した階層的な検定法を用いて評価した.安全性も評価した.

結 果

Covid-19 関連入院または全死因死亡は,REGEN-COV 2,400 mg 群に無作為に割り付けられた 1,355 例では 18 例(1.3%)に,同時にプラセボ群に割り付けられた 1,341 例では 62 例(4.6%)に発生した(相対リスク減少 [1 から相対リスクを引いた値] 71.3%,P<0.001).また,REGEN-COV 1,200 mg 群に割り付けられた 736 例では 7 例(1.0%)に,同時にプラセボ群に割り付けられた 748 例では 24 例(3.2%)に発生した(相対リスク減少 70.4%,P=0.002).症状消失までの期間の中央値は,REGEN-COV の2,400 mg 群,1,200 mg 群とも,プラセボ群よりも 4 日短かった(10 日 対 14 日,いずれの比較も P<0.001).REGEN-COV は,ベースライン時に SARS-CoV-2 血清抗体陽性であった患者を含む,さまざまなサブグループにおいて有効であった.REGEN-COV は,いずれの用量でもウイルス量をプラセボよりも早く減少させ,ベースラインから 7 日目までのウイルス量のプラセボとの最小二乗平均差は,1,200 mg 群で -0.71 log10 コピー/mL(95%信頼区間 [CI] -0.90~-0.53),2,400 mg 群で -0.86 log10 コピー/mL(95% CI -1.00~-0.72)であった.重篤な有害事象の発現率は,プラセボ群(4.0%)が REGEN-COV 1,200 mg 群(1.1%),2,400 mg 群(1.3%)よりも高く,グレード 2 以上の輸注関連反応は全群 0.3%未満であった.

結 論

REGEN-COV は,Covid-19 関連入院または全死因死亡のリスクを低下させ,プラセボよりも早く症状を消失させ,SARS-CoV-2 のウイルス量を減少させた.(リジェネロン ファーマシューティカルズ社ほかから研究助成を受けた.ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04425629)

英文アブストラクト(DOI: 10.1056/NEJMoa2108163)