The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

December 20, 2018 Vol. 379 No. 25

骨減少症の高齢女性におけるゾレドロン酸による骨折予防
Fracture Prevention with Zoledronate in Older Women with Osteopenia

I.R. Reid and Others

背景

ビスホスホネート製剤は骨粗鬆症患者の骨折を予防するが,骨減少症の女性における有効性は不明である.閉経後女性における骨折の大部分は骨減少症の女性で起こるため,そのような女性に有効な治療法が必要とされている.

方 法

骨減少症(股関節全体または左右いずれかの大腿骨頸部の T スコアが -1.0~-2.5 と定義)を認める 65 歳以上の女性 2,000 例を対象に,6 年間の二重盲検試験を行った.参加者を,ゾレドロン酸 5 mg 群(ゾレドロン酸群)と,生理食塩水群(プラセボ群)に無作為に割り付け,18 ヵ月間隔で 4 回静注した.食餌性カルシウムを 1 g/日摂取するよう助言したが,カルシウムサプリメントは提供しなかった.ビタミン D サプリメントを摂取していなかった参加者には,コレカルシフェロールを試験開始前(2.5 mg 単回投与)と試験期間中(1.25 mg/月)に投与した.主要評価項目は,脊椎以外または脊椎の脆弱性骨折の初回発生までの期間とした.

結 果

ベースラインでは,平均(±SD)年齢は 71±5 歳,大腿骨頸部の T スコアは -1.6±0.5,股関節骨折の 10 年リスクの中央値は 2.3%であった.脆弱性骨折は,プラセボ群の 190 例とゾレドロン酸群の 122 例に発生した(ゾレドロン酸群のハザード比 0.63,95%信頼区間 [CI] 0.50~0.79,P<0.001).1 人の骨折の発生を予防するための治療必要数は 15 であった.プラセボ群と比較して,ゾレドロン酸群の女性では,脊椎以外の脆弱性骨折(ハザード比 0.66,P=0.001),症候性骨折(ハザード比 0.73,P=0.003),脊椎骨折(オッズ比 0.45,P=0.002),身長低下(P<0.001)のリスクが低かった.

結 論

脊椎以外または脊椎の脆弱性骨折のリスクは,ゾレドロン酸の投与を受けた骨減少症の女性のほうが,プラセボの投与を受けた女性よりも有意に低かった.(ニュージーランド保健研究評議会から研究助成を受けた.Australian New Zealand Clinical Trials Registry 番号 ACTRN12609000593235)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2018; 379 : 2407 - 16. )