The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

March 14, 2019 Vol. 380 No. 11

HIV 関連結核予防のための 1 ヵ月間のリファペンチンとイソニアジドの併用
One Month of Rifapentine plus Isoniazid to Prevent HIV-Related Tuberculosis

S. Swindells and Others

背景

結核はヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染患者における主要な死因である.予防治療が有効であるが,実施状況が不良で完了率が低い現行のレジメンには限界がある.

方 法

結核の有病率が高い地域に居住しているか,潜在性結核感染の証拠(ツベルクリン反応陽性)を有する HIV 感染患者を対象に,リファペンチン(rifapentine)とイソニアジドを毎日併用する 1 ヵ月レジメン(1 ヵ月群)とイソニアジドのみの 9 ヵ月レジメン(9 ヵ月群)とで有効性と安全性を比較する,無作為化非盲検第 3 相非劣性試験を行った.主要評価項目は,結核の初回診断,結核による死亡,原因不明の死亡とした.100 人年あたりのイベント数における群間差の 95%信頼区間上限が 1.25 未満である場合に,非劣性が示されることとした.

結 果

3,000 例を登録し,中央値で 3.3 年間追跡した.このうち 54%は女性であり,CD4 陽性細胞数の中央値は 470/mm3 で,患者の半数が抗レトロウイルス療法を受けていた.主要評価項目は,1 ヵ月群の 1,488 例中 32 例(2%)と 9 ヵ月群の 1,498 例中 33 例(2%)で報告され,発生率は 100 人年あたりそれぞれ 0.65 と 0.67 であった(1 ヵ月群における発生率の差は 100 人年あたり -0.02,95%信頼区間上限 0.30).重篤な有害事象は,1 ヵ月群の 6%と 9 ヵ月群の 7%で発現した(P=0.07).治療を完了した患者の割合は,1 ヵ月群のほうが 9 ヵ月群よりも有意に高かった(97% 対 90%,P<0.001).

結 論

HIV 感染患者の結核予防において,リファペンチンとイソニアジドを併用する 1 ヵ月レジメンは,イソニアジドのみの 9 ヵ月レジメンに対して非劣性を示した.治療を完了した患者の割合は 1 ヵ月群のほうが有意に高かった.(米国国立アレルギー・感染症研究所から研究助成を受けた.BRIEF TB/A5279 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01404312)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2019; 380 : 1001 - 11. )