妊娠中のワクチン接種が，新生児と乳児における RS ウイルス（respiratory syncytial virus：RSV）関連下気道疾患の負担を軽減できるかどうかは明らかでない．

18 ヵ国で行った第 3 相二重盲検試験で，妊娠 24～36 週の女性を，2 価の RSV 融合前 F 蛋白ベース（RSVpreF）ワクチン 120 μg の単回筋肉内注射を行う群と，プラセボ注射を行う群に 1：1 の割合で無作為に割り付けた．主要有効性エンドポイントは，乳児における，受診にいたった重症 RSV 関連下気道疾患と，受診にいたった RSV 関連下気道疾患の 2 つとし，生後 90 日，120 日，150 日，180 日までに発生したものとした．主要エンドポイントに関するワクチンの有効性の達成基準は，ワクチン有効率の信頼区間（90 日の時点では 99.5%信頼区間 [CI]，それよりあとは 97.58% CI）の下限が 20%より大きい場合に満たされることとした．

事前に規定した中間解析では，主要エンドポイントの 1 つに関して，ワクチンの有効性の達成基準が満たされた．全体で，妊娠女性 3,682 例がワクチン，3,676 例がプラセボの接種を受け，それぞれから出生した児の 3,570 例と 3,558 例が評価された．受診にいたった重症 RSV 関連下気道疾患は，生後 90 日までにワクチン群の女性の児 6 例とプラセボ群の女性の児 33 例に発生し（ワクチン有効率 81.8%，99.5% CI 40.6～96.3），生後 180 日までにそれぞれ 19 例と 62 例に発生した（ワクチン有効率 69.4%，97.58% CI 44.3～84.1）．受診にいたった RSV 関連下気道疾患は，生後 90 日までにワクチン群の女性の児 24 例とプラセボ群の女性の児 56 例に発生し（ワクチン有効率 57.1%，99.5% CI 14.7～79.8），統計学的達成基準を満たさなかった．安全性シグナルは，参加した母親と月齢 24 ヵ月までの乳幼児のいずれにも検出されなかった．女性の注射後 1 ヵ月以内，児の生後 1 ヵ月以内に報告された有害事象の発現率は，ワクチン群（女性の 13.8%，児の 37.1%）とプラセボ群（それぞれ 13.1%，34.5%）とで同程度であった．

妊娠中に接種する RSVpreF ワクチンは，乳児の受診にいたる重症 RSV 関連下気道疾患の予防に有効であり，安全性の懸念は認められなかった．（ファイザー社から研究助成を受けた．MATISSE 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04424316）