RS ウイルス（respiratory syncytial virus：RSV）感染は，高齢者に重大な疾患を引き起こす．現在臨床試験中の 2 価の RSV 融合前 F 蛋白ベース（RSVpreF）ワクチンの，この集団における有効性と安全性は明らかにされていない．

現在進行中の第 3 相試験で，成人（60 歳以上）を，RSVpreF ワクチン 120 μg（RSV A 型 60 μg，RSV B 型 60 μg）の単回筋肉内注射を行う群と，プラセボ注射を行う群に 1：1 の割合で無作為に割り付けた．主要エンドポイントは，2 つ以上の徴候または症状を伴う季節性 RSV 関連下気道疾患に対するワクチンの有効性と，3 つ以上の徴候または症状を伴う季節性 RSV 関連下気道疾患に対するワクチンの有効性の 2 つとした．副次的エンドポイントは，RSV 関連急性呼吸器疾患に対するワクチンの有効性とした．

中間解析（データカットオフ日 2022 年 7 月 14 日）の時点で，34,284 例が，RSVpreF ワクチン（17,215 例）またはプラセボ（17,069 例）の接種を受けていた．2 つ以上の徴候または症状を伴う RSV 関連下気道疾患は，ワクチン群では 11 例（観察期間 1,000 人年あたり 1.19 例），プラセボ群では 33 例（観察期間 1,000 人年あたり 3.58 例）に発生し（ワクチン有効率 66.7%，96.66%信頼区間 [CI] 28.8～85.8），3 つ以上の徴候または症状を伴うものは，それぞれ 2 例（観察期間 1,000 人年あたり 0.22 例）と 14 例（観察期間 1,000 人年あたり 1.52 例）に発生した（ワクチン有効率 85.7%，96.66% CI 32.0～98.7）．RSV 関連急性呼吸器疾患は，ワクチン群では 22 例（観察期間 1,000 人年あたり 2.38 例），プラセボ群では 58 例（観察期間 1,000 人年あたり 6.30 例）に発生した（ワクチン有効率 62.1%，95% CI 37.1～77.9）．局所反応の発現率は，ワクチン群（12%）のほうがプラセボ群（7%）よりも高く，全身反応の発現率は同程度であった（それぞれ 27%，26%）．注射後 1 ヵ月までに報告された有害事象の発現率も同程度であり（ワクチン群 9.0%，プラセボ群 8.5%），試験担当医師が注射に関連すると判断した有害事象の発現率は，それぞれ 1.4%と 1.0%であった．重度または生命を脅かす有害事象は，ワクチン接種者の 0.5%とプラセボ接種者の 0.4%で報告された．重篤な有害事象は，データカットオフ日までに各群の参加者の 2.3%で報告された．

成人（60 歳以上）において，RSVpreF ワクチンは RSV 関連下気道疾患と RSV 関連急性呼吸器疾患を予防し，明らかな安全性の懸念は認められなかった．（ファイザー社から研究助成を受けた．RENOIR 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT05035212，EudraCT 登録番号 2021-003693-31）