The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

February 21, 2019 Vol. 380 No. 8

癌を有する高リスクの外来患者における血栓予防のためのリバーロキサバン
Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer

A.A. Khorana and Others

背景

癌の全身療法を受けている外来患者における静脈血栓塞栓症のリスクはさまざまである.しかし,このような患者における血栓予防の利益は明らかではない.

方 法

癌を有する高リスクの外来患者(Khorana スコア 2 以上;0~6 の尺度で,スコアが高いほど静脈血栓塞栓症のリスクが高いことを示す)を対象とした二重盲検無作為化試験において,スクリーニングの時点で深部静脈血栓症がなかった患者を,リバーロキサバン(10 mg)を投与する群とプラセボを投与する群に無作為に割り付け,180 日目まで連日投与し,8 週ごとにスクリーニングを行った.主要有効性エンドポイントは,客観的に確認された下肢近位深部静脈血栓症,肺塞栓症,症候性の上肢深部静脈血栓症または下肢遠位深部静脈血栓症,静脈血栓塞栓症による死亡の複合とし,180 日目まで評価した.同じ集団を対象とする事前に規定した補助解析では,介入期間中(試験薬の最初の投与から最後の投与の 2 日後まで)の同じエンドポイントを評価した.主要安全性エンドポイントは重大な出血とした.

結 果

登録された 1,080 例のうち,49 例(4.5%)はスクリーニングの時点で血栓症があり無作為化されなかった.無作為化された 841 例のうち,主要エンドポイントは 180 日目までの期間に,リバーロキサバン群の 420 例中 25 例(6.0%)とプラセボ群の 421 例中 37 例(8.8%)に発生した(ハザード比 0.66,95%信頼区間 [CI] 0.40~1.09,P=0.10).事前に規定した介入期間中の解析では,主要エンドポイントはリバーロキサバン群の 11 例(2.6%)とプラセボ群の 27 例(6.4%)に発生した(ハザード比 0.40,95% CI 0.20~0.80).重大な出血は,リバーロキサバン群の 405 例中 8 例(2.0%)とプラセボ群の 404 例中 4 例(1.0%)に発生した(ハザード比 1.96,95% CI 0.59~6.49).

結 論

癌を有する高リスクの外来患者において,リバーロキサバンによる治療は,180 日の試験期間における静脈血栓塞栓症や静脈血栓塞栓症による死亡の発生率を有意には低下させなかった.介入期間中は,リバーロキサバンによりそのようなイベントの発生率は大幅に低下し,重大な出血の発生率は低かった.(ヤンセン社ほかから研究助成を受けた.CASSINI 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02555878)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2019; 380 : 720 - 8. )