ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し，抗レトロウイルス療法を受けている妊娠女性における，結核予防のためのイソニアジド療法の安全性，有効性，適切なタイミングは明らかにされていない．

多施設共同二重盲検プラセボ対照非劣性試験で，HIV 感染妊娠女性を，28 週間のイソニアジド予防療法を妊娠中に開始する群（即時群）と分娩後 12 週目に開始する群（待期群）に無作為に割り付けた．母親と乳児を分娩後 48 週まで追跡した．主要転帰は，母親におけるグレード 3 以上の治療関連有害事象と，毒性による治療レジメンの恒久的中止の複合とした．非劣性マージンは，主要転帰発生率の群間差の 95%信頼区間上限が 100 人年あたり 5 件未満とした．

956 例が登録された．主要転帰イベントは，即時群の 477 例中 72 例（15.1%）と待期群の 479 例中 73 例（15.2%）に発生した（発生率は 100 人年あたりそれぞれ 15.03 件と 14.93 件，率差 0.10，95%信頼区間 [CI] －4.77～4.98 で，非劣性基準を満たした）．即時群の 2 例と待期群の 4 例が死亡した（発生率は 100 人年あたりそれぞれ 0.40 と 0.78，率差 －0.39，95% CI －1.33～0.56）．死亡はすべて産褥期に起こり，4 例は肝不全によるものであった（肝不全で死亡した女性のうち，2 例はイソニアジドの投与を受けていた [各群 1 例]）．結核は 6 例に発生し（各群 3 例），発生率は即時群では 100 人年あたり 0.60，待期群では 100 人年あたり 0.59 であった（率差 0.01，95% CI －0.94～0.96）．即時群では，複合有害妊娠転帰に含まれるイベント（死産または自然流産，乳児の低出生体重，早産，乳児の先天異常）の発生率が待期群よりも高かった（23.6% 対 17.0%，差 6.7 パーセントポイント，95% CI 0.8～11.9）．

イソニアジド予防療法の妊娠中の開始に伴うリスクは，産褥期の開始に伴うリスクよりも大きいと考えられた．（米国国立衛生研究所から研究助成を受けた．IMPAACT P1078 TB APPRISE 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01494038）