The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

November 21, 2019 Vol. 381 No. 21

健康な小児・思春期児における 4 価デングワクチンの有効性
Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents

S. Biswal and Others

背景

蚊媒介性ウイルス疾患であるデング熱は,2019 年,世界保健機関によりグローバルヘルスに対する 10 大脅威に指定された.

方 法

アジアとラテンアメリカのデング熱流行地域で現在進行している,4 価デングワクチン候補(TAK-003)の第 3 相無作為化試験の第 1 部の有効性に関する主要データを報告する.4~16 歳の健康な小児・思春期児を,ワクチン群とプラセボ群に 2:1 の割合で無作為に割り付け(年齢区分と地域で層別化),3 ヵ月の間隔をあけて 2 回の接種を行った.熱性疾患の症状を呈する参加者は,デング熱であるかどうかを,血清型特異的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応によってウイルス学的に確認した.主要評価項目は,いずれかのデングウイルス血清型に起因するデング熱がウイルス学的に確認されるのを防ぐうえでのワクチンの全有効率とした.

結 果

ワクチンまたはプラセボの接種を少なくとも 1 回受けた 20,071 人(安全性解析対象集団)のうち,19,021 人(94.8%)が 2 回の接種を受け,per-protocol 解析の対象とされた.安全性解析対象集団におけるワクチンの全有効率は 80.9%(95%信頼区間 [CI] 75.2~85.3,ワクチン群 13,380 人中 78 例 [100 人年あたり 0.5] 対 プラセボ群 6,687 人中 199 例 [100 人年あたり 2.5])であった.per-protocol 解析では,ワクチンの有効率は 80.2%(95% CI 73.3~85.3,デング熱がウイルス学的に確認されたのはワクチン群 61 例 対 プラセボ群 149 例)で,入院にいたるデング熱に対する有効率は 95.4%(95% CI 88.4~98.2,入院はワクチン群 5 例 対 プラセボ群 53 例)であった.計画されていた探索的解析は,per-protocol 集団のうちベースライン時に血清陰性であった 27.7%を対象とし,ワクチン有効率は 74.9%(95% CI 57.0~85.4,デング熱がウイルス学的に確認されたのはワクチン群 20 例 対 プラセボ群 39 例)であった.有効率の傾向は血清型によって異なった.重篤な有害事象の発現率は,ワクチン群とプラセボ群で同程度であった(それぞれ 3.1%と 3.8%).

結 論

TAK-003 は,デング熱が流行している国々で,症候性デング熱に対して有効であった.(タケダ ワクチン社から研究助成を受けた.TIDES 試験:ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT02747927)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2019; 381 : 2009 - 19. )