非小細胞肺癌（NSCLC）患者の約 20%は，III 期と診断される．III 期 NSCLC 患者に対する最適な治療について，現在コンセンサスは得られていない．

非盲検第 2 相試験で，切除可能な IIIA 期または IIIB 期 NSCLC 患者を，術前にニボルマブ＋白金製剤ベースの化学療法を行い，手術を行う群（実験群）と，術前は化学療法のみを行い，手術を行う群（対照群）に無作為に割り付けた．実験群で R0 切除が得られた患者には，ニボルマブによる術後補助療法を 6 ヵ月間行った．主要エンドポイントは病理学的完全奏効（切除した肺とリンパ節における生存腫瘍細胞が 0%）とした．副次的エンドポイントは，24 ヵ月の時点での無増悪生存と全生存，安全性などとした．

86 例が無作為化され，57 例が実験群，29 例が対照群に割り付けられた．病理学的完全奏効は，実験群の 37%と対照群の 7%で得られた（相対リスク 5.34，95%信頼区間 [CI] 1.34～21.23，P＝0.02）．手術は，実験群の 93%と対照群の 69%に行われた（相対リスク 1.35，95% CI 1.05～1.74）．24 ヵ月の時点での無増悪生存割合の Kaplan–Meier 推定値は，実験群 67.2%，対照群 40.9%であった（病勢進行，再発，死亡のハザード比 0.47，95% CI 0.25～0.88）．24 ヵ月の時点での全生存割合の Kaplan–Meier 推定値は，実験群 85.0%，対照群 63.6%であった（死亡のハザード比 0.43，95% CI 0.19～0.98）．グレード 3 または 4 の有害事象は，実験群の 11 例（19%，一部の患者では両グレードの事象が発現した）と，対照群の 3 例（10%）に発現した．

切除可能な IIIA 期または IIIB 期 NSCLC 患者において，ニボルマブ＋化学療法による周術期治療により，化学療法単独と比較して病理学的完全奏効割合が高くなり，生存期間が長くなった．（ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ほかから研究助成を受けた．NADIM II 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT03838159，EudraCT 登録番号 2018-004515-45）