The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

April 30, 2009 Vol. 360 No. 18

慢性 HCV 遺伝子型 1 型感染に対するペグインターフェロンとリバビリンに併用するテラプレビル
Telaprevir with Peginterferon and Ribavirin for Chronic HCV Genotype 1 Infection

J.G. McHutchison and Others

背景

慢性 C 型肝炎ウイルス(HCV)感染に対する現行の治療法が効果を示すのは,HCV 遺伝子型 1 型感染患者の場合 50%に満たない.HCV 非構造蛋白 3/4A のセリンプロテアーゼの特異的阻害薬であるテラプレビル(telaprevir)は,初期の試験において HCV RNA 量を迅速に低下させた.

方 法

HCV 遺伝子型 1 型感染患者を,3 つのテラプレビル群と対照群のいずれかに無作為に割り付けた.対照群(PR48 群)には,ペグインターフェロンα-2a(180 μg/週)とリバビリン(体重により 1,000 mg/日または 1,200 mg/日)を 48 週間投与し,最初の 12 週間にはテラプレビルにマッチさせたプラセボを投与した(75 例).テラプレビル群の内訳は,テラプレビル(1 日目に 1,250 mg,以後 8 時間ごとに 750 mg 投与)の 12 週間投与に,ペグインターフェロンα-2a とリバビリン(PR48 群と同量)を同 12 週間投与する群(T12PR12 群,17 例),計 24 週間投与する群(T12PR24 群,79 例),計 48 週間投与する群(T12PR48 群,79 例)であった.主要転帰は,持続陰性化(治療終了後 24 週の時点で HCV RNA が検出不能)とした.

結 果

持続陰性化が得られたのは,PR48 群で 41%(75 例中 31 例)であったのに対し,T12PR24 群では 61%(79 例中 48 例,P=0.02),T12PR48 群では 67%(79 例中 53 例,P=0.002),T12PR12 群では 35%(17 例中 6 例)であった(T12PR12 群は探索群であり対照群との比較はせず).テラプレビル投与患者の 7%でウイルスが再燃した.有害事象による治療中止率はテラプレビルを投与した 3 群でより高く(21%に対し PR48 群 11%),もっとも多かった原因は発疹であった.

結 論

遺伝子型 1 型 HCV 患者に対するテラプレビルを用いたレジメンは,有害事象による治療中止率は高かったものの,持続陰性化率は有意に改善した.(ClinicalTrials.gov 番号:NCT00336479)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2009; 360 : 1827 - 38. )