The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

April 30, 2009 Vol. 360 No. 18

慢性 HCV 感染に対するリバビリン併用・非併用下でのテラプレビルとペグインターフェロンの投与
Telaprevir and Peginterferon with or without Ribavirin for Chronic HCV Infection

C. Hézode and Others

背景

C 型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子型 1 型の慢性感染患者において,ペグインターフェロン α とリバビリンの 48 週間投与で得られる持続陰性化率は,40~50%である.HCV セリンプロテアーゼの特異的阻害薬であるテラプレビル(telaprevir)は,HCV 治療に有用である可能性がある.

方 法

遺伝子型 1 型の HCV に慢性感染した未治療の患者 334 例を,テラプレビル(1 日目に 1,250 mg,以降 8 時間ごとに 750 mg 投与),ペグインターフェロンα-2a(180 μg/週),リバビリン(体重に基づく用量)をさまざまに組み合わせた 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けた.T12PR24 群(81 例)には,テラプレビル,ペグインターフェロンα-2a,リバビリンを 12 週間投与した後,ペグインターフェロンα-2a とリバビリンをさらに 12 週間投与した.T12PR12 群(82 例)には,テラプレビル,ペグインターフェロンα-2a,リバビリンを 12 週間投与した.T12P12 群(78 例)には,テラプレビルとペグインターフェロンα-2a を 12 週間投与し,リバビリンは投与しなかった.PR48(対照)群(82 例)には,ペグインターフェロンα-2a とリバビリンを 48 週間投与した.主要エンドポイントは,持続陰性化(治療終了後 24 週の時点でHCV RNA が検出不能)とし,T12P12 群と T12PR12 群を合わせて,対照群と比較した.

結 果

持続陰性化率は,T12PR12 群と T12P12 群を合わせて 48%(160 例中 77 例)であったのに対し,PR48(対照)群では 46%(82 例中 38 例)であった(P=0.89).また,T12PR12 群では 60%(82 例中 49 例,PR48 群との比較で P=0.12)であったのに対し,T12P12 群では 36%(78 例中 28 例,PR48 群との比較で P=0.20)であった(P=0.003).T12PR24 群(69% [81 例中 56 例])では,PR48 群と比べて持続陰性化率が有意に高かった(P=0.004).テラプレビル投与群で頻度の高かった有害事象は,瘙痒,発疹,貧血であった.

結 論

未治療の HCV 遺伝子型 1 型感染患者を対象としたこの第 2 相試験において,3 つのテラプレビル群のうち 1 群では,標準療法より持続陰性化率が有意に高かった.持続陰性化率は,リバビリンを含まないレジメンでもっとも低かった.(ClinicalTrials.gov 番号:NCT00372385)

英文アブストラクト ( N Engl J Med 2009; 360 : 1839 - 50. )