The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE

日本国内版

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日本語アブストラクト

April 30, 1998 Vol. 338 No. 18

転移性腎細胞癌におけるインターフェロン g - 1b とプラセボの比較
INTERFERON GAMMA - 1b COMPARED WITH PLACEBO IN METASTATIC RENAL - CELL CARCINOMA

M.E. GLEAVE AND OTHERS

背景

 転移性腎細胞癌における免疫調節薬に関するほとんどの試験は対照がなく,選択の偏りを受けやすい.この二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は,組換え型ヒトインターフェロン g - 1b またはプラセボによって治療した転移性腎細胞癌患者の奏効率,疾患の進行までの期間,そして生存を比較することであった.

方 法

 生検によって確認された転移性腎細胞癌患者を無作為割付けして,インターフェロン g - 1b(60 m g / m2 体表面積を週 1 回皮下投与)またはプラセボを投与した.原発腫瘍は,少なくとも 3 週間前の腎摘出術または血管梗塞によって治療した.患者の進行の証拠を放射線によって評価し,すべての反応は,治療を知らない委員が独立して再調査した.

結 果

 転移性腎細胞癌の患者延べ 197 人がカナダの 17 施設で登録した.患者 181 人を評価することができた; このうち,91 人をインターフェロン g - 1b に割付けし,90 人をプラセボに割付けした.予後因子に関して群間のバランスはとれていた.患者全体の 3 分の 2 が Karnofsky スコア 90 または 100 で,半数以上が 2 個以上の転移部位を示した.そのほとんどが悪寒,発熱,無気力,または頭痛である等級ⅠおよびⅡの毒性は,インターフェロン群の患者ではそれぞれ,91%および 61%に報告されたのに対し,プラセボ群ではそれぞれ 76%および 63%であった.生命を脅かす投与関連イベントはまれで,インターフェロン群では患者の 1%に起った.奏効率,疾患の進行までの期間,または生存に関して,群のあいだに有意差を認めなかった.奏効率はインターフェロン群で 4.4%(完全寛解 3.3%,そして部分寛解 1.1%),そしてプラセボ群で6.6%(完全寛解 3.3%,そして部分寛解 3.3%)(p = 0.54)で,永続的な完全寛解率は両群とも 1%であった.疾患進行までの期間の中央値は両群とも 1.9 ヵ月 (p =0.49)で,生存日数の中央値に有意差はなかった(インターフェロン群 12.2 ヵ月対プラセボ群 15.7 ヵ月,p = 0.52).

結 論

 インターフェロンγ- 1b で治療した転移性腎細胞癌患者では,プラセボと比較して転帰に差を認めなかった.これらの結果は,免疫調節薬の有効性を無作為臨床試験で試験する必要性を強調する.

英文アブストラクト ( N Engl J Med 1998; 338 : 1265 - 71. )